在先进治疗药品（ATMPs）快速发展的今天，外源微生物污染的检测成为确保产品安全与有效性的关键环节之一。无论是细胞药物、基因载体，还是重组蛋白类生物制品，其生产和质量控制中都需严格进行无菌检测。近年来，监管部门相继发布了多项与细胞及基因治疗相关的技术指导文件，这些文件均明确将无菌检测列为关键质量控制项目，强调对生产全过程的污染监测与风险防控。与传统药物不同，细胞治疗产品作为“活性药物”，这一检测环节尤为关键。由于细胞治疗产品具有生产周期长、批量小、个体差异大且有效期极短等特点，又无法通过终端灭菌或除菌过滤，因此只能依靠过程控制与无菌检测来保障安全性。一旦出现污染，不仅可能导致生产批次报废，还会严重影响患者用药的时效与安全。
传统的药典无菌检测方法，如薄膜过滤法或直接接种法，均依赖微生物生长判断是否污染，检测周期长达14至28天。即便采用最新一代的基于生长的快速培养系统，也往往需要数日才能出结果，这对于需“即产即用”的细胞治疗产品而言，仍面临的时效性困境，无法满足快速放行需求。
为解决时效瓶颈，全球监管机构逐步认可并推广基于分子生物学的快速微生物检测技术（RMMs, Rapid Microbiological Methods）。其中，实时荧光定量PCR（qPCR）法凭借检测灵敏度高、特异性强、可在数小时内获得结果的优势，成为无菌检测的理想替代方案。该技术针对细菌和真菌基因组中的保守区域，采用高特异性TaqMan荧光探针，可在约3小时实现微生物污染的高度灵敏检测，不仅极大缩短了检测周期，更能为生产过程中的中间样品提供及时监控。
在全球范围内，药典体系对无菌检测的要求已逐步从“传统培养法”转向“鼓励使用经验证的快速方法”，监管机构也鼓励企业在验证充分的前提下采用更高效的检测手段。快速检测技术正引领细胞治疗行业迈向更智能、更高效的质量控制新阶段。
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中国药典：《<9201> 药品微生物检验替代方法验证指导原则》明确指出，企业可采用验证充分的替代方法，如 qPCR、ATP 生物发光法等快速检测技术，用以替代传统培养法。
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美国药典（USP）：USP <1071>《Rapid Microbiological Methods》提出了替代方法验证原则，鼓励采用分子技术以提升检测效率。
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欧洲药典（EP）：在 2.6.1《Sterility》与 2.6.27《Microbiological Examination of Non-Sterile Products: Alternative Methods》中均对快速无菌检测方法的应用进行了说明，认可基于 qPCR 的微生物检测技术在特定场景下的科学合理性。
为加速过程检测与成品放行的无菌检测，ACROBiosystems自主研发了基于核酸扩增技术（NAT）的快速无菌检测试剂盒（OPA-S103），符合《欧洲药典》2.6.1 及 USP <71> 的要求。配合 SAFENSURE™ 无菌样本制备试剂盒（OPA-E102），可同时对生物制品、药品及医疗器械中的细菌和真菌进行灵敏、可靠的检测。仅需3 小时即可完成核酸提取和检测的流程，大幅提升检测效率，缩短检测周期和人工成本。
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广泛覆盖：覆盖包括欧、美、中药典中规定的多种微生物。
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细菌-真菌同时检测：一次qPCR即可完成细菌与真菌的同步检测，简化无菌检测流程。
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特异性强：采用多重引物和探针设计，对细菌和真菌具有高度特异性，与非相关菌株无交叉反应。
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灵敏度与药典培养法相当：检测灵敏度符合法规要求（100 CFU/mL）。
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操作便捷：单孔检测设计，核心组分齐全，使用简便。
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结果可比性高：检测结果与传统培养法一致性良好。
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高品质：在 ISO 13485 标准生产环境中制造。
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高特异性，无交叉反应
在同时具有细菌（Bacteria）、真菌（Fungi）及内部质控（Internal Control）样本体系中，分别加入人源（Human）、鼠源（Murine）及支原体（Mycoplasma）核酸后，目标核酸检测循环阈值（Ct 值）的专属性分析。结果显示，各实验组（Human、Murine、Mycoplasma）与空白对照组（Blank）的 Ct 值高度接近，且变异系数（CV）均＜0.1%，表明该引物探针组合对目标核酸的检测具有高度特异性，人源、鼠源及支原体核酸间无交叉干扰，可在复杂核酸背景下实现精准检测。
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细菌真菌同步检测，高重复性
重荧光定量 PCR 扩增曲线（Amplification Plot），展示了细菌（Bacteria-FAM 通道）、真菌（Fungi-VIC 通道）及内部质控（Internal Control-CY5 通道）的同步检测及重复性表现。结果显示，三个目标物的扩增曲线均呈现典型的 S 型增长趋势，且同通道内多条曲线高度重叠，表明该多重检测体系对细菌、真菌及内部质控的扩增效率一致、重复性优异，可实现多靶标同步、精准且稳定的核酸检测。
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灵敏度与药典培养法相当，符合法规要求
每个菌株的 10 次测试结果均为阳性，符合100 CFU/mL的法规要求。
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