如何让最安全、有效和高质量的药品以最经济高效的方式得到批准和上市是药品监管部门、制药企业的共同心愿。从2008年起，FDA开始鼓励以eCTD(electronic Common Technical Document电子通用技术文件)格式提交相关新药申请材料。这一申请无纸化进程逐渐在全世界各地的生物医药管理部门得到推广。近十年来，eCTD递交以其在创建、传输、复制、审阅、检索、存档以及文件生命周期管理等方面的优势已成为全球药品注册申报的大势所趋。2015年FDA正式宣布，到2017年中旬前大部分药物的申请将被要求采用eCTD提交。在这一期限之后，FDA将不再受理要求范围之内文件的纸质申请。
所以药品的eCTD申请，将是获取国际市场准入的必经之路，注册文件的质量将对企业优先抢占目标市场起到了决定性作用。我们希望通过本次研讨活动，快速提升广大药企面向欧美高端市场，编写及申报注册文件的水平，为更多医药企业，原料药，制剂出口创造更高的效益。活动中专家将介绍eCTD的标准并解释eCTD申报的结构和生命周期中的细节； 如何递交DMF和ASMF eCTD档案至US FDA，EMA和NCAs；申报中最常见的验证问题和如何解决这些问题，以及对公司及申请人的建议等关键性问题。
诚邀并欢迎医药企业的研发管理、项目管理、QA/QC、注册专员等相关技术人员参加本次交流研讨活动。
研讨会时间：2016年12月1日（周四）
研讨会地点：中国科技会堂
研讨会地址：北京市海淀区复兴路3号
会议注册费：无
报名方式：填写回执并于11月28日前反馈到以下信箱market@neotrident.com
研讨会日程
演讲者: Dr. Silke Nolkemper, Mr. Stefan Horneborg, Mr Martin Schmid(CEO)
以及其他特邀嘉宾
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09:00 – 9:30 |
案例分析介绍 (针对中国企业) |
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09:30-10:30 |
有关eCTD介绍 |
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· CTD 与eCTD:纸质材料和电子材料间的差异 |
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· eCTD的大体结构 |
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· 对公司及申请人的建议 |
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o 硬件/软件规格 |
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o IT知识，申请人能力及其他 |
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10:30 – 11:00 |
茶歇 |
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11:00 – 12:30 |
eCTD-结构的细节 |
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· 元数据 |
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· 签及超链接 |
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· XML-backbone类库, 信封 |
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· e-CTD在欧洲生命周期属性经验:多个药用规格和剂型如何在一个eCTD材料中被管理（特殊章节的管理） |
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12:30 – 13:30 |
午餐 |
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13:30 – 15:00 |
eCTD 生命周期管理 |
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· 申报生命周期，如变量和申报线延长 |
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· 文档生命周期（新加、替换，删除，附件文档） |
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· 标准：EU，US及其他地区 |
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· 特殊格式: ASMF, DMF |
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· e-CTD准备时间和将被使用的格式 |
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15:00 – 15:30 |
茶歇 |
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15:30 – 16:30 |
eCTD 最佳实践: |
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· Do & Don't |
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· 最常见的验证问题和如何解决这些问题 |
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16:30 – 17:00 |
问答时间 |
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Ü会议酒店信息： 地址：北京市海淀区复兴路3号 电话：010-68518822 Ü报名方式： 1）填写word版报名回执<报名回执请登入创腾科技网站下载>并于11月28日前发送发送到market@neotrident.com信箱。工作人员将在2个工作日内发给您报名成功的确认回复。 2）手机报名，扫描并识别以下二维码，手机提交报名。
Ü会议联系： 北京创腾科技有限公司 会务电话：021-51821768转242（曹小姐）； 021-51821768转233（陈女士）； Email：market@neotrident.com； Web：www.neotrident.com； |
